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La FDA actualiza la guía de aplazamiento para la donación de sangre y plasma

Publicado el 31 de agosto de 2020 | Por Kari Oakes

Una actualización de la orientación para la industria sobre la reducción del riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob (CJD) a través de la sangre y los componentes sanguíneos aclara la terminología y las recomendaciones para los pacientes que han recibido hormona de crecimiento humana pituitaria cadavérica. También se han revisado o eliminado algunos aplazamientos anteriores basados ​​en viajes.

La guía revisada de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aborda la detección de la variante de CJD (vCJD), así como otras encefalopatías espongiformes transmisibles para donantes de sangre y productos sanguíneos. La actualización de la guía de 2016 ahora recomienda que los donantes sean aplazados permanentemente si han sido diagnosticados con vCJD, CJD o cualquier otra encefalopatía espongiforme transmisible, o si tienen un pariente consanguíneo que ha sido diagnosticado con una enfermedad priónica familiar.

Sin embargo, los donantes no deben ser cuestionados sobre estas condiciones, según las revisiones. Porque estas enfermedades son raras y no es posible identificar a quienes podrían tener una de estas condiciones pero son asintomáticos. «Sin embargo, las personas que ofrecen voluntariamente dicha información deben diferirse indefinidamente», según la guía.

Los donantes ya no necesitan aplazarse indefinidamente si han recibido insulina bovina inyectada o si han pasado 5 años o más en Europa desde 1980.

Anteriormente, los donantes que eran personal militar o civil de los EE. UU. Y sus dependientes que residían en bases en Europa durante 6 meses o más durante ciertos períodos de tiempo desde 1980 en adelante se aplazaban indefinidamente. Se ha eliminado esta recomendación de aplazamiento.

Los donantes que han recibido un trasplante alogénico de duramadre de cadáver humano también deben aplazarse indefinidamente, una recomendación que aclara la redacción menos específica de la guía de 2016.

La nueva guía recomienda el aplazamiento indefinido de un donante voluntario de la información de que ha recibido hormona de crecimiento humana pituitaria de cadáver. Sin embargo, la rareza de este procedimiento junto con la falta de evidencia clínica de la transmisión de la ECJ desde los componentes sanguíneos ha llevado a la FDA a recomendar que la hormona del crecimiento humana se elimine de las listas de aplazamientos médicos.

La guía continúa recomendando el aplazamiento indefinido de las personas que pasaron 3 o más meses en el Reino Unido durante el período 1980-1996. Como antes, los donantes también deberían aplazarse si han pasado 5 o más años acumulados en Francia, pero el período de preocupación ahora se ajusta para comenzar en 1980 y finalizar en 2001. Aquellos que pasen 5 años o más en Irlanda durante este período deberían también se aplazará indefinidamente.

Las personas que recibieron una transfusión en el Reino Unido o Francia desde 1980 hasta el presente continúan siendo recomendadas para un aplazamiento indefinido; Irlanda se agregó como un sitio de transfusión adicional en esta lista.

FDA


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